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FDA규제(식품/화장품)

미국식품약품국(FDA)은 대부분의 식품과 식품관련 제품들을 규제하고 있습니다.
제외되는 식품: 상업적으로 가공되는 계란, 붉은 고기, 닭고기류 제품들과 2% 이상의 새고기 및 닭고기류 제품들과 3% 이상의 붉은 고기 및 붉은 고기 제품(스튜, 피자)들이며, 이 식품들은 농산부의 식품위생국(FSIS)이 규제하고 있습니다.
과일, 채소, 및 그 밖의 식품들은 동식물위생국(APHIS)에서 식물을 통한 질병이나 병충해가 미국에 입수되지 않도록 방지하기위해 규제하고 있습니다.
자발적 과일 및 채소 등급제도는 미국 농산부(USDA)의 농산물시장서비스(AMS)에 의하여 수행되고 있습니다. 모든 비알콜 음료수와 일코올농도 7%이하의 포도주는 FDA가 관리하고 있습니다.
모든 알코올(7% 이하 포도주 제외)음료는 재무부 산하의 알코올, 담배, 총기부에서 규제하고 있습니다. 그 밖의, 환경보호국(EPA)은 살충제를 규제합니다.
EPA는 살충제 제품들의 안전을 검사하고 식품 안의 살충제 잔류물 허용치를 미연방 식품, 의약품, 화장품 시행령(FD&C Act)에 따라서 EPA에서 정한 허용치 규정을 집행하는 일은 FDA의 책임입니다.


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FD&C Act(연방 식품,의약품 및 화장품 법) : 미​국 법은 미국 법령에 따라 주관됩니다. 미국 법전은 현재 제정 된 법정 언어만을 포함합니다. 공식적인 미국법전은 미국 하원의 법률 개정 자문실에서 관리합니다. 법률 개정 자문 사무소는 제정 된 법률을 검토하고 법적인 언어가 주제와 관련하여 결정하는 곳입니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품 법과 그 후의 개정 법령은 미국법전 Title 21 Chapter 9에 나와있습니다.


FDA는 여러 가지 규제 조치와 활동을 통하여 FD&C Act를 시행하고 있습니다.
미국 내에서 FD&C Act의 준수는 시설과 제품들의 정기 검사, 샘플의 분석, 교육활동과 또한 위반 시에는 법적 조치를 취함으로써 시행하고 있습니다.


※ FD&C Act(연방 식품,의약품 및 화장품 법) : 미​국 법은 미국 법령에 따라 주관됩니다. 미국 법전은 현재 제정 된 법정 언어만을 포함합니다. 공식적인 미국법전은 미국 하원의 법률 개정 자문실에서 관리합니다. 법률 개정 자문 사무소는 제정 된 법률을 검토하고 법적인 언어가 주제와 관련하여 결정하는 곳입니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품 법과 그 후의 개정 법령은 미국법전 Title 21 Chapter 9에 나와있습니다.


FDA는 주와 주 사이의 상거래에서 운송된 국내 제품들을 승인하거나, 라이선스를 내주거나, 또는 허가서를 발부하지 않습니다.
하지만, 밀봉된 용기에 포장된 모든 열 가공된 저산통조림 식품(LACF) 또는 산성화된 식품(AF)의 상업적 가공업체들은 국내외 업체 모두 각 가공 공장을 규제에 의하여 등록해야 합니다.
그 밖의 LACF 또는 AF의 각 공정은 제품을 주와 주 사이에 유통하기 전에 FDA에 제출되어 승인을 받아야 합니다.


FDA는 구내 및 수입 해산물의 안전한 가공, 포장, 저장 및 유통을 위하여 유해분석제어점(HACCP) 절차를 실시하도록 해산물 산업에 위임하고 있습니다.
HACCP는 가공업체들이 제품에 위험을 가져올 요소들은 분석하는데 적용되어 이러한 위험 요소들을 발생하는 것을 방지하고, 이러한 제어 대책을 감시하고, 정기적인 절차의 하나로 이러한 감시를 기록하는 제도입니다.
이 제시된 HACCP 규정의 목적은 의무적인 예방책을 설정하여 미국에서 유통되고 해외로 수출되는 해산물의 안전을 증진하는데 있습니다.
FDA는 일반 검사이외도 HACCP 제도가 충분히 시행되는 있는가를 추가로 검토 하는 것입니다.


FD&C Act는 식품 첨가제를 식품 유통전에 사전 승인을 받을 것을 요구하고 있습니다.
승인 과정에서 첨가제가 인체에 얼마나 안전한가를 철저히 검토합니다. 첨가제 사용 승인이 나면서 가 첨가제 사용 시 따라야하는 규정이 연방정부규정집(Code if Federal Regulation)에 발표됩니다.
CFR에서 정의한 대로 “안전” 이라는 용어는 전문가들이 판단하기에 그 물질이 의도하는 용도에서 해롭지 않다는 타당성이 있을 때를 의미합니다.
현재 과학적 지식으로는 어떤 물질이 절대적으로 인체에 해롭지 않다는 결론을 내릴 수 없습니다.
사전 승인 제도로 FD&C Act는 식품 첨가제가 인체에 끼치는 영향은 무시할 만한 수준이라는 것을 보장합니다.
(식품 첨가제란 식품의 한 요소가 되거나 식품의 특성에 영향을 주는 물질을 지칭합니다.)


※ FD&C Act(연방 식품,의약품 및 화장품 법) : 미​국 법은 미국 법령에 따라 주관됩니다. 미국 법전은 현재 제정 된 법정 언어만을 포함합니다. 공식적인 미국법전은 미국 하원의 법률 개정 자문실에서 관리합니다. 법률 개정 자문 사무소는 제정 된 법률을 검토하고 법적인 언어가 주제와 관련하여 결정하는 곳입니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품 법과 그 후의 개정 법령은 미국법전 Title 21 Chapter 9에 나와있습니다.


FDA의 보조식품에 관한 규정은 1994년 보조 식품의 건강과 교육 시행령에 따르고 있습니다.
이 시행령은 제품의 안전성, 표시의 정확성 그리고 질병이나 건강과 관련된 주장이 과학적으로 증명됨을 확인합니다.
보조식품의 안전성을 규제하는 법적인 조항들은 그 제품이 법적으로 식품으로 분류되는지 아니면 의약품으로 분류되는지에 따라 그 적용이 다릅니다.
어떠한 경우이든 제조업체는 안전한 제품을 생산해야 할 책임이 있습니다.
새로운 의약품이 유통되기 전에 FDA의 안전 심사를 받아야 합니다.
보조시품의 표시에는 성분과 함량, 사용법 그리고 안전한 사용에 필요한 주의문과 함께 진실되고 왜곡되지 않는 정보가 명시되어야 한다.
보조식품이 식품일 경우에는 NLEA 건강 조항에 의하여 건강에 관련된 질병 검사를 거치게 됩니다.


화장품을 미국에서 유통할 때는 FDA 승인이 필요 없습니다.
색소 첨가제와 몇 가지 금지된 성분을 제외하고는 화장품 제조업체들을 자신들의 책임 하에 화장품 성분으로 거의 모든 재료를 사용할 수 있으며 별도 승인 없이 유통할 수 있습니다.
화장품 표시에 사실이건 암시적이건 치유 효과에 관한 주장이 적혀있는 것은 적합하지 않습니다.
화장품이지만 질병을 치료하거나 예방하기 위한 목적으로도 사용되며 또한 실제로 몸의 구조와 기능에 영향을 준다면 그 상품은 동시에 의약품이면서 화장품으로 분류되기 때문에 법에서 정하는 의약품과 화장품의 요구 조건을 모두 충족해야 합니다.